國食藥監械[2006]450號

各省、自治區、直轄(xia)市食品藥(yao)品監督管理(li)局(ju)（藥(yao)品監督管理(li)局(ju)）：
為適應各(ge)地對醫(yi)療器械監督管理工作(zuo)的需要，現將醫(yi)用物理降溫儀等產品的分類界定通(tong)知如下：
一、醫(yi)用物理降溫儀(yi)：采用半(ban)導(dao)體致冷和水(shui)循(xun)環熱(re)傳導(dao)方(fang)式對發燒患(huan)者(zhe)進行(xing)冷敷物理降溫。作為Ⅱ類醫(yi)療器械管理。
二、一次性(xing)使用自體細胞采集器(qi)：產品包內(nei)配有酶溶液和沖洗液、無菌手術(shu)器(qi)械(xie)（手術(shu)刀和注射針）及驅動裝置。用于(yu)分解取自患者(zhe)的細胞，并收集這(zhe)些(xie)細胞重新用于(yu)患者(zhe)自體經(jing)準(zhun)備的創面。作為(wei)Ⅲ類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)管理。
三、腹部手術用液(ye)袋產品：用(yong)于腹部手術中的溫熱。包括液(ye)(ye)袋、硅橡膠管路(lu)、管接(jie)頭、出液(ye)(ye)五通、出液(ye)(ye)過(guo)濾(lv)器。作(zuo)為Ⅲ類醫療(liao)器械(xie)管理。

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四十一、保健高筒(tong)襪子(zi)：用于解除足部疲勞。不作為醫療器械管理。
 四十二(er)、臭氧被服消(xiao)毒機：用于(yu)對醫院病(bing)房(fang)使用的被褥、床單、被罩、枕頭(tou)、枕套及(ji)患者住(zhu)院服裝進行消(xiao)毒。不作為醫療器械管(guan)理。
四十三、基本熱(re)量(liang)(liang)需求測量(liang)(liang)儀：通過(guo)測量(liang)(liang)氧消耗(hao)量(liang)(liang)（VO2）來確定(ding)人體代謝率（RMR）。**測量(liang)受(shou)測者能量(liang)消耗(hao)狀況(kuang)，有效制(zhi)定運動管理計劃(hua)，達到身體營養平衡(heng)。不作(zuo)為醫療器械管理。
四(si)(si)十四(si)(si)、光路檢查(cha)液：用(yong)于檢測全(quan)自動(dong)生化分析儀MicroSensor部件(jian)光(guang)路的透(tou)光(guang)度。評估分(fen)光(guang)光(guang)度計功能，并檢測吸(xi)頭位置是否存在吸(xi)頭。不作(zuo)為醫療器械管理。
四十五、數字化手術(shu)室控(kong)制系統：包(bao)括(kuo)Switchpoint Infinity（TM）控制系統，SDC HD數字(zi)記錄(lu)裝置(zhi)、Sinde聲(sheng)控系統及其組件。對內窺鏡手術中(zhong)的相關醫(yi)療設(she)備進(jin)行中(zhong)央(yang)控制(zhi)并且顯示設(she)備的狀況。本身不具有(you)診(zhen)斷(duan)及數據分(fen)析功能。不作為醫(yi)療器械(xie)管理(li)。
四十六、樣品轉送儲存系(xi)統：用于運輸、保存和(he)回(hui)收病理樣品。不作為醫療(liao)器(qi)械管(guan)理。
四十七、B-D試(shi)(shi)驗真(zhen)空(kong)測試(shi)(shi)圖(tu)：用于測試(shi)(shi)真(zhen)空(kong)式(shi)壓力蒸汽滅菌器(qi)空(kong)氣排出效(xiao)果。不作為醫療器(qi)械(xie)管理(li)。

***食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局
二○○六年八月三(san)十(shi)一日